Conozca las recomendaciones ASCO para evaluar la función ovárica en ensayos clínicos

Por lo general, la toxicidad ovárica rara vez se evalúa de manera adecuada en los ensayos clínicos de nuevas moléculas terapéuticas oncológicas, lo que pone de manifiesto una importante necesidad de información para las pacientes que se enfrentan a la elección de un tratamiento. Por este motivo, ASCO ha decidido elaborar declaraciones y medidas sobre la toxicidad ovárica que deben ser consideradas al llevar a cabo un ensayo clínico.

Actualmente se sabe que la quimioterapia puede causar daño ovárico, incluyendo daño directo al ADN de los folículos primordiales, alteración de la vasculatura ovárica, el tejido estromal y atresia de los folículos en crecimiento, lo que puede llevar a una disminución rápida de los folículos. Sin embargo, la administración de agonistas de la GnRH durante la quimioterapia citotóxica puede reducir el riesgo de insuficiencia ovárica prematura.

Por otro lado, en lo que respecta a los inhibidores de puntos de control, que se utilizan cada vez más en varios tipos de cáncer, actualmente no hay datos disponibles sobre el efecto directo en el ovario humano. Los estudios en animales revelan que pueden generar patrones irregulares en el ciclo menstrual, ausencia de cuerpos lúteos, reducción significativa en el número de folículos primordiales, aumento en la atresia de los folículos en crecimiento e interrupción de la maduración folicular y la ovulación.

La toxicidad ovarica debe evaluarse en los estudios clínicos, es un tema importante para los pacientes y no puede pasarse por alto.

Las recomendaciones se basan en tres aspectos fundamentales:

• Medir la toxicidad ovárica en los ensayos clínicos relacionados con medicamentos anticancerígenos que incluyan pacientes en edad pospuberal y premenopáusica.

• Recopilar datos sobre la función ovárica al inicio del ensayo y posteriormente, entre los 12 y 24 meses posteriores a la interrupción del medicamento como mínimo, y de acuerdo con el programa del estudio.

• Evaluar medidas clínicas y biomarcadores de la función ovárica.

Dentro de los estudios a evaluar, se sugiere la medición de la hormona anti-Mülleriana, la hormona estimulante del folículo y el estradiol, que proporcionan información bioquímica completa acerca de los efectos ováricos de la exposición a terapias contra el cáncer y su posible reversibilidad.

En este sentido, ASCO reconoce que la medición rutinaria de la toxicidad ovárica en ensayos clínicos de cáncer es de gran importancia para los pacientes y no puede pasarse por alto. A pesar de que la complejidad y la carga para los recursos del ensayo pueden aumentar, esto representará una adición relativamente pequeña.