PACE-B: radioterapia corporal estereotáctica en cáncer de próstata localizado

El estudio fase 3 PACE-B evaluó la no inferioridad de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en comparación con la radioterapia convencional o moderadamente hipofraccionada en pacientes con cáncer de próstata localizado. En este ensayo internacional, aleatorizado y controlado, se incluyeron 874 pacientes con cáncer de próstata en estadio T1 o T2, Gleason ≤3+4 y PSA ≤20 ng/mL, distribuidos aleatoriamente en dos grupos: SBRT (36.25 Gy en 5 fracciones) o radioterapia convencional (78 Gy en 39 fracciones o 62 Gy en 20 fracciones). La variable principal fue la libertad de fracaso bioquímico o clínico, con un seguimiento mediano de 74 meses.

De los 874 pacientes inscritos, 433 recibieron SBRT y 441 recibieron radioterapia convencional. La edad media de los pacientes fue de 69.8 años y el 91.6% tenía un riesgo intermedio, según los criterios de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Ninguno de los pacientes recibió terapia de privación de andrógenos.

En términos de eficacia, el estudio PACE-B reveló que, a cinco años de seguimiento, la incidencia de libertad de fracaso bioquímico o clínico fue del 95.8% en el grupo de SBRT, en comparación con el 94.6% en el grupo de radioterapia convencional, lo que confirmó la no inferioridad de SBRT. El hazard ratio no ajustado para el fracaso bioquímico o clínico fue de 0.73 (90% CI, 0.48 a 1.12; P=0.004 para la no inferioridad), lo que indica que SBRT tiene una eficacia comparable. El análisis ajustado por categoría de riesgo según los criterios de la NCCN mostró un hazard ratio similar de 0.72 (90% CI, 0.47 a 1.10), confirmando que ambos enfoques terapéuticos ofrecen resultados oncológicos equivalentes en pacientes con cáncer de próstata localizado de bajo a intermedio riesgo.

Además, la necesidad de iniciar terapia hormonal fue menor en el grupo de SBRT, con solo 10 pacientes (2.3%) comenzando tratamiento hormonal durante el seguimiento, en comparación con 19 pacientes (4.3%) en el grupo de radioterapia convencional, lo que se tradujo en un hazard ratio de 0.55 (95% CI, 0.26 a 1.20). Estos resultados refuerzan la eficacia de SBRT, ya que no solo ofrece control de la enfermedad comparable a la radioterapia tradicional, sino que también reduce potencialmente la necesidad de tratamientos adicionales como la terapia de privación de andrógenos.

En cuanto a la seguridad, los resultados a cinco años mostraron diferencias significativas en la incidencia de toxicidades genitourinarias de grado 2 o mayor entre los grupos de tratamiento. Los pacientes tratados con SBRT presentaron una mayor tasa de toxicidad genitourinaria de grado 2 o mayor, con una incidencia acumulada del 26.9% (95% CI, 22.8 a 31.5) en comparación con el 18.3% (95% CI, 14.8 a 22.5) en el grupo de radioterapia convencional (P<0.001). Las toxicidades incluyeron síntomas urinarios como disuria y frecuencia urinaria, que fueron más comunes en el grupo de SBRT, aunque la mayoría de los eventos adversos se resolvieron sin necesidad de intervención adicional significativa.

Con relación a toxicidad gastrointestinal, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos. A los cinco años, la incidencia acumulada de eventos gastrointestinales de grado 2 o mayor fue del 10.7% en el grupo de SBRT y del 10.2% en el grupo de radioterapia convencional (P=0.94). Estos efectos adversos incluyeron síntomas como diarrea o proctitis leve a moderada. Los resultados de seguridad sugieren que, si bien SBRT puede estar asociado con una mayor incidencia de toxicidad urinaria, los efectos gastrointestinales son similares a los observados con la radioterapia convencional.

El ensayo PACE-B demuestra que la radioterapia estereotáctica en cinco fracciones es no inferior a la radioterapia convencional en pacientes con cáncer de próstata de bajo a intermedio riesgo. Estos resultados sugieren que SBRT es una opción de tratamiento eficaz y segura, ofreciendo una conveniencia significativa para los pacientes al reducir el número total de sesiones sin comprometer los resultados oncológicos.