CheckMate 274: Nivolumab adyuvante en carcinoma urotelial invasivo de músculo de alto riesgo

El carcinoma urotelial invasivo de músculo (MIUC) presenta altas tasas de recurrencia a pesar de la resección quirúrgica y quimioterapia basada en cisplatino. La recurrencia suele ocurrir en los primeros tres años después de la cirugía, subrayando la necesidad de tratamientos adyuvantes que mejoren la supervivencia libre de enfermedad (DFS).

Metodología y Diseño

El estudio CheckMate 274 es un ensayo fase III, aleatorizado y doble ciego, que incluyó a 709 pacientes con MIUC de alto riesgo, asignados a recibir nivolumab o placebo tras una resección radical. Los criterios de inclusión consideraban pacientes con tumores pT3-pT4a o pN1, y algunos recibieron quimioterapia previa. Los objetivos primarios fueron DFS en la población por intención de tratar (ITT) y en aquellos con expresión de PD-L1 ≥1%, mientras que los secundarios incluyeron supervivencia general (OS) y libre de metástasis a distancia (DMFS).

Resultados de Eficacia

En este nuevo análisis, nivolumab mostró una mediana de DFS de 22 meses en la población ITT, frente a 10.9 meses con placebo, con una reducción del 29% en el riesgo de recurrencia (HR 0.71). En pacientes con PD-L1 ≥1%, la DFS fue de 52.6 meses comparada con 8.4 meses para el placebo (HR 0.52), destacando la eficacia del tratamiento en subgrupos con alta expresión de PD-L1. En pacientes que recibieron nivolumab se disminuye el riesgo de recurrencia o muerte en 28% y nivolumab disminuye el riesgo de metastasis a distancia en 26% (HR:0.74). La segunda PFS fue de 62.1 meses con nivo vs. 47.1 meses con placebo

Imagen de NUTRFS y otro desenlaces de Nivo en ca urotelial. Del artículo original.

Resultados de Seguridad

Los efectos adversos relacionados con el tratamiento incluyeron prurito, fatiga y diarrea, observados en un 78.6% de los pacientes en el grupo de nivolumab y en un 56% en el grupo placebo. Las reacciones graves fueron de un 18.2% para nivolumab y 7.2% para el placebo, sin señales de toxicidad adicionales en el seguimiento a tres años.

La prolongada DFS observada respalda el uso de nivolumab como estándar de atención en MIUC de alto riesgo tras resección radical. Los resultados del CheckMate 274 destacan la capacidad de nivolumab para reducir el riesgo de recaída, mejorando la expectativa de curación en pacientes con esta patología agresiva.

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